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          坎地沙坦酯的有關物質

          坎地沙坦酯約20mg,置50ml量瓶中,加乙腈-水(3:2)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈-水(3:2)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦Ecosil C18柱或Kromasil100-5 C18柱,4.6mm×250mm,5μm或效能相當的色譜柱);以乙腈-冰醋酸-水(57:1:43)為流動相A,乙腈-冰醋酸-水(90:1:10)為流動相B,檢測波長為254nm。按下表進行線性梯度洗脫。取供試品溶液20ml,加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml,90℃水浴加熱10分鐘后,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml中和,作為系統適用性溶液,取系統適用性溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,坎地沙坦酯峰保留時間約為20分鐘,(±)-1-[[(環己氧代)羰基)氧代)乙基-2-氧代-3-[(2'-(1H-四氮唑基-5-基)聯苯基-4-基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯并咪唑-4-羧酸酯(雜質Ⅰ)的相對保留時間約為0.6;理論板數按坎地沙坦酯峰計不低于12000,拖尾因子不得過1.5。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.6%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

          看了上面的介紹,相信大家都已經對坎地沙坦酯的有關物質有了一定了解吧,如果還有不明白的地方,可以咨詢坎地沙坦酯廠家的專業技術人員,一定能解決您的問題。希望這些資料能幫助到大家。


          關鍵詞:坎地沙坦酯,坎地沙坦酯廠家

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